Тест комбо на вич

Общая информация об исследовании

ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) – вирус семейства ретровирусов, который поражает клетки иммунной системы человека (CD4, Т-хелперы). Вызывает СПИД.

ВИЧ-1 – наиболее распространенный тип вируса, чаще всего встречающийся в России, США, Европе, Японии и Австралии (как правило, субтип В).

ВИЧ-2 – редкий тип, распространен в Западной Африке.

Для диагностики вируса иммунодефицита человека используется комбинированная тест-система четвертого поколения, способная определять ВИЧ-инфекцию уже через 2 недели после попадания вируса в кровь, тогда как тест-системы первого поколения делают это только через 6-12 недель с момента инфицирования.

Преимуществом этого комбинированного ВИЧ-анализа является выявление, благодаря использованию антител к ВИЧ-1 p24 в качестве реагентов, специфического антигена p24 (белка вирусного капсида), который может быть обнаружен данным тестом уже через 1-4 недели с момента инфицирования, т. е. еще до сероконверсии, что значительно сокращает "период окна".

Кроме того, такой анализ на ВИЧ выявляет в крови антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (с использованием реакции антиген-антитело), которые вырабатываются в достаточном количестве для определения тест-системой через 2-8 недель с момента заражения.

После сероконверсии антитела начинают связываться с антигеном p24, в результате чего тест на антитела к ВИЧ будет положительным, а тест на p24 – отрицательным. Однако спустя некоторое время в крови будут определяться и антитела, и антиген одновременно. На терминальной стадии СПИД-тест на антитела к ВИЧ может давать отрицательный результат, так как нарушается механизм выработки антител.

  1. Инкубационный период, или "период серонегативного окна", – время с момента заражения до выработки в крови защитных антител к вирусу, когда тесты на антитела к ВИЧ отрицательны, но человек уже может передавать вирус другим людям. Продолжительность данного периода – от 2 недель до 6 месяцев.
  2. Период острой ВИЧ инфекции наступает в среднем через 2-4 недели с момента инфицирования и длится примерно 2-3 недели. На данном этапе у некоторых людей могут развиться неспецифические симптомы, схожие с симптомами гриппа, что связано с активной репликацией вируса.
  3. Латентная стадия протекает бессимптомно, но в течение нее происходит постепенное снижение иммунитета и увеличение количества вируса в крови.
  4. СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита) является конечной стадией развития ВИЧ-инфекции, которая характеризуется сильным угнетением иммунной системы, а также сопутствующими заболеваниями, энцефалопатией или онкологическими заболеваниями.

Несмотря на то что ВИЧ-инфекция неизлечима, сегодня существует высокоактивная антиретровирусная терапия (АРВТ), которая может значительно продлить жизнь ВИЧ-инфицированного и улучшить ее качество.

Данный тест имеет особенно высокую диагностическую ценность, если инфицирование ВИЧ произошло незадолго до момента тестирования (за 2-4 недели).

Для чего используется исследование?

Анализ используется для ранней диагностики ВИЧ, что позволяет предотвратить дальнейшую передачу вируса другим людям, а также своевременно начать антиретровирусную терапию и лечение заболеваний, способствующих прогрессированию ВИЧ-инфекции.

Когда назначается исследование?

  • При устойчивой симптоматике (на протяжении 2-3 недель) неясной этиологии: субфебрильной температуре, поносе, ночной потливости, резкой потере веса, увеличении лимфатических узлов.
  • При рецидивирующей герпетической инфекции, вирусных гепатитах, пневмонии, туберкулезе, токсоплазмозе.
  • Если пациент страдает заболеваниями, передающимися половым путем (сифилисом, хламидиозом, гонореей, генитальным герпесом, бактериальным вагинозом).
  • Если у пациента был незащищенный вагинальный, анальный или оральный секс с несколькими половыми партнерами, новым партнером или партнером, в ВИЧ-статусе которого пациент не уверен.
  • Когда пациент проходил процедуру переливания донорской крови (хотя случаи инфицирования таким путем практически исключены, т. к. кровь тщательно тестируется на наличие вирусных частиц и подвергается специальной термообработке).
  • Если пациент употреблял наркотики инъекционным путем, используя нестерильные инструменты.
  • При беременности / планировании беременности (прием азидотимидина во время беременности, кесарево сечение во избежание передачи вируса ребенку в момент прохождения через родовые пути и отказ от кормления грудью снижают риск передачи ВИЧ от матери к ребенку с 30 % до 1 %).
  • Случайный укол шприцом или другим предметом (например, медицинским инструментом), содержащим в себе инфицированную кровь (в таких случаях вероятность инфицирования крайне низкая).

Исследование специфических антител и антигена p24 вируса иммунодефицита человека.

Антитела к ВИЧ 1, 2, антитела к вирусу иммунодефицита человека, ВИЧ-1 p24, ВИЧ-1-антиген, p24-антиген.

Синонимы английские

Anti-HIV, HIV antibodies, human immunodeficiency virus antibodies, HIV-1 p24, HIV-1 Ag, p24-antigen.

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Как правильно подготовиться к исследованию?

Не курить в течение 30 минут до сдачи крови.

Общая информация об исследовании

ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) – вирус семейства ретровирусов, который поражает клетки иммунной системы человека (CD4, Т-хелперы).

ВИЧ-1 – наиболее распространенный тип вируса, чаще всего встречающийся в России, США, Европе, Японии и Австралии (как правило, субтип В).

Читайте также:  Лучшие противовирусные препараты от гриппа

ВИЧ-2 – редкий тип, распространен в Западной Африке.

Для данного исследования используется комбинированная тест-система четвертого поколения, способная определять ВИЧ-инфекцию уже через 2 недели после попадания вируса в кровь, тогда как тест-системы первого поколения делают это только через 6-12 недель с момента инфицирования.

Преимуществом этого комбинированного анализа является выявление, благодаря использованию антител к ВИЧ-1 p24 в качестве реагентов, специфического антигена p24 (белка вирусного капсида), который может быть обнаружен данным тестом уже через 1-4 недели с момента инфицирования, т. е. еще до сероконверсии, что значительно сокращает «период окна».

Кроме того, такое исследование выявляет в крови антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (с использованием реакции антиген-антитело), которые вырабатываются в достаточном количестве для определения тест-системой через 2-8 недель с момента заражения.

После сероконверсии антитела начинают связываться с антигеном p24, в результате чего тест на антитела к ВИЧ будет положительным, а тест на p24 – отрицательным. Однако спустя некоторое время в крови будут определяться и антитела, и антиген одновременно. На терминальной стадии СПИД-тест на антитела к ВИЧ может давать отрицательный результат, так как нарушается механизм выработки антител.

  1. Инкубационный период, или «период серонегативного окна», – время с момента заражения до выработки в крови защитных антител к вирусу, когда тесты на антитела к ВИЧ отрицательны, но человек уже может передавать вирус другим людям. Продолжительность данного периода – от 2 недель до 6 месяцев.
  2. Период острой ВИЧ инфекции наступает в среднем через 2-4 недели с момента инфицирования и длится примерно 2-3 недели. На данном этапе у некоторых людей могут развиться неспецифические симптомы, схожие с симптомами гриппа, что связано с активной репликацией вируса.
  3. Латентная стадия протекает бессимптомно, но в течение нее происходит постепенное снижение иммунитета и увеличение количества вируса в крови.
  4. СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита) является конечной стадией развития ВИЧ-инфекции, которая характеризуется сильным угнетением иммунной системы, а также сопутствующими заболеваниями, энцефалопатией или онкологическими заболеваниями.

Несмотря на то что ВИЧ-инфекция неизлечима, сегодня существует высокоактивная антиретровирусная терапия (АРВТ), которая может значительно продлить жизнь ВИЧ-инфицированного и улучшить ее качество.

Данный тест имеет особенно высокую диагностическую ценность, если инфицирование ВИЧ произошло незадолго до момента тестирования (за 2-4 недели).

Для чего используется исследование?

Анализ используется для ранней диагностики ВИЧ, что позволяет предотвратить дальнейшую передачу вируса другим людям, а также своевременно начать антиретровирусную терапию и лечение заболеваний, способствующих прогрессированию ВИЧ-инфекции.

Когда назначается исследование?

  • При устойчивой симптоматике (на протяжении 2-3 недель) неясной этиологии: субфебрильной температуре, поносе, ночной потливости, резкой потере веса, увеличении лимфатических узлов.
  • При рецидивирующей герпетической инфекции, вирусных гепатитах, пневмонии, туберкулезе, токсоплазмозе.
  • Если пациент страдает заболеваниями, передающимися половым путем (сифилисом, хламидиозом, гонореей, генитальным герпесом, бактериальным вагинозом).
  • Если у пациента был незащищенный вагинальный, анальный или оральный секс с несколькими половыми партнерами, новым партнером или партнером, в ВИЧ-статусе которого пациент не уверен.
  • Когда пациент проходил процедуру переливания донорской крови (хотя случаи инфицирования таким путем практически исключены, т. к. кровь тщательно тестируется на наличие вирусных частиц и подвергается специальной термообработке).
  • Если пациент употреблял наркотики инъекционным путем, используя нестерильные инструменты.
  • При беременности / планировании беременности (прием азидотимидина во время беременности, кесарево сечение во избежание передачи вируса ребенку в момент прохождения через родовые пути и отказ от кормления грудью снижают риск передачи ВИЧ от матери к ребенку с 30 % до 1 %).
  • Случайный укол шприцом или другим предметом (например, медицинским инструментом), содержащим в себе инфицированную кровь (в таких случаях вероятность инфицирования крайне низкая).

Что означают результаты?

Причины отрицательного результата:

  • отсутствие ВИЧ,
  • период серонегативного окна (ни антиген, ни антитела еще не выработались в достаточном количестве, необходимом для определения тест-системой).

Причины положительного результата:

  • Диагностика антител к ВИЧ у детей грудного возраста, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, затруднена, так как младенец получает антитела от матери через плацентарную кровь. Как правило, тест на антитела к ВИЧ у таких детей становится отрицательным не позднее 18 месяцев, если ребенок не инфицирован ВИЧ.
  • С помощью данного теста невозможно определить, как давно произошло инфицирование, или стадию ВИЧ (например, СПИД).
  • ВИЧ содержится практически во всех жидкостях организма, но только в крови, сперме и вагинальном секрете концентрация вируса достаточна для инфицирования. Кроме того, вирус нестабилен и способен жить лишь в жидких средах человеческого организма, поэтому ВИЧ не передается через поцелуй, укусы насекомых и при бытовых контактах (например, при использовании общего туалета, через слюну, воду и пищевые продукты).
  • Данный анализ хотя и сокращает «период окна», но все же способен определить наличие антигена/антител не ранее чем через 1-3 недели с момента возможного инфицирования.
  • Если событие, грозящее заражением ВИЧ-инфекцией, произошло менее чем за 1-3 недели до тестирования, рекомендуется повторить тест.
  • Анализы первого и третьего поколений могли давать ложноположительный результат, если в крови обследуемого присутствовали антитела к вирусу Эпштейна – Барр, ревматоидному фактору, главному комплексу гистосовместимости HLA или антитела после введения вакцины против ВИЧ. Однако вероятность ложноположительного результата при комбинированном тесте практически исключена.
  • В случае положительного результата тестирования проводится подтверждающий анализ с использованием метода иммуноблотинга (тест на антитела к ряду специфических белков вируса).
Читайте также:  Как долго проходит генитальный герпес

Кто назначает исследование?

Врач общей практики, терапевт, инфекционист, дерматовенеролог.

Подписка на новости

Оставьте ваш E-mail и получайте новости, а также эксклюзивные предложения от лаборатории KDLmed

Основные ссылки

Вы здесь

Артикул 7D2843
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Тест ВИЧ антиген / антитело Комбо – экспресс-тест 4-го поколения. Простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного качественного выявления р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови.

Тест выявляет ВИЧ-инфекцию в ранней стадии, еще до появления антител, в так называемый период серонегативного окна. Это особенно важно, поскольку наибольший риск передачи ВИЧ приходится именно на раннюю стадию.

Экспресс-тесты Alere HIV Combo сертифицированы CE, одобрены FDA, преквалифицированы ВОЗ.
Регистрационное удостоверение РЗН 2018 /6983 от 29.03. 2018
Аналогов на Российском рынке нет.

Набор реагентов Alere HIV Combo входит в Перечень диагностических средств, закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета cогласно пункту 1."Набор для определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в биологическом материале человека при отсутствии специального лабораторного оборудования методом бесприборного иммуноферментного или хроматографического анализа", Приказ Минздрава №198н от 05.04.2019, зарегистрирован Минюст РФ № 54558 от 30.04.2019, Перечень, пункт 1.

Производитель «Алере Медикал Ко., Лтд.», Япония при разработке нового экспресс-теста "Alere™ HIV Combo" учел особенности наиболее распространенного в России субтипа А, группы М ВИЧ-1. Испытания, проведенные на 48 вирусных панелях показали, что экспресс-тест «Alere ™ HIV Combo» 100% выявляет антиген ВИЧ-1 субтипов A, B, C и группу O, что лучше показателей предыдущего теста Determine HIV Combo.

Чувствительность теста «Alere ™ HIV Combo» и теста Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo по антителам – 100%. Аналитическая чувствительность «Alere™ HIV Combo» – 2 МЕ/мл антигена р24.
Alere HIV Combo обнаруживает ВИЧ-инфекцию раньше, чем тест 3-го поколения Determine HIV-1/2 на 28 панелях, чем тест 4-го поколения Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo на 10 панелях.
«Alere™ HIV Combo» выявляет субтипы антигена лучше, чем Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo. Конечный титр концентрации РНК, определенной «Alere™ HIV Combo», составлял: от 6,3×10 3 до 1.3×10 7 .

Специфичность теста «Alere ™ HIV Combo»: 99,96% для полосы антител и 99,78% для полосы антигена, выше чем специфичность теста Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo.
Экспресс- тесты Alere HIV Combo выпускаются в формате тест-карт – по 10 тест-полосок, герметично упакованных в фольгу. Каждая тест-полоска упакована в легко снимаемую перед тестированием защитную фольгу. На каждую тест-полоску нанесены рекомбинантные антигены ВИЧ-1/ВИЧ-2, синтетические пептиды, антитела анти-p24 и авидин. Результат анализа визуально определяют через 20 мин. Отличительной особенностью тестов является использование конъюгата коллоидного селена. Выбор конъюгатов на основе коллоидного селена обеспечивает лучшую окраску и устойчивость линий результата анализа по сравнению с использованием коллоидного золота в ИХА тестах других производителей.

По результатам испытаний и инспекций производства включен в список преквалифицированных диагностических продуктов Всемирной Организацией здравоохранения (ВОЗ).
Поставляется в рамках программ ВОЗ, ЮНИСЕФ, Глобального Фонда.

Тест ВИЧ антиген / антитело Детермин позволяет сократить период «серонегативного окна» и сроки выявления сероконверсии у ВИЧ-инфицированных пациентов от 2 до 20 дней.

Время постановки: 20 мин
Чувствительность: 100%, аналитическая чувствительность – 2 МЕ/мл антигена р24
Специфичность: по антигену – 99,78%, по антителам – 99,96%
Исследуемый образец: Сыворотка, Плазма, Цельная кровь венозная и капиллярная
Количество образца: 50 мкл
Тип: Качественный
Количество тестов: 100
Индивидуальный анализ: Есть

Экспресс-тесты Детермин (Япония) предназначены для иммунохроматографического анализа, который не включен в Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Поэтому закупка экспресс-тестов Детермин (Япония) не регламентируется Постановлением Правительства РФ №102 от 05.02.2015 г. "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Читайте также:  Прогестерон увеличен симптомы

Состав:

Тест-карта «Alere HIV Combo»: 10 тест-карт. Каждая тест-карта содержит 10 ламинированных тест-полосок.

Анализ образцов сыворотки или плазмы крови производится без дополнительных материалов (буфер не нужен). Для образцов цельной крови необходимо использовать Чейз буфер производства «Алере Медикал Ко., Лтд.», для забора образцов цельной крови рекомендуется использовать капиллярные трубочки, покрытые ЭДТА. Информация о чейз буфере и рекомендуемых производителем капиллярных трубочках приведена ниже.

Образцы для анализа, хранение:
• Сыворотку и плазму крови, взятую для анализа, следует хранить при температуре 2-8°С, если анализ будет проводиться в течение 7 дней. Если анализ планируется позднее 7 дней, образец следует заморозить (охладить до температуры -20°С или ниже).
• Цельную кровь, взятую из вены, следует хранить при температуре 2-8°С не более 7 дней. Цельную кровь нельзя замораживать.
• Цельная кровь, взятая из пальца, должна быть использована для анализа немедленно.

Важно:
Тест-карты «Alere HIV Combo» и аналитический буфер следует хранить при температуре 2-30°С в течение срока годности.
Для проведения анализа отделите необходимое количество тест-полосок из тест-карты с 10 полосками, перегибая и отрывая тест-полоски по линии перфорации.
• Тест-полоски следует отрывать с правой стороны тест-карты, чтобы сохранить номер серии, нанесенный на левую сторону тест-карты. Номер серии и срок годности не печатаются на индивидуальных тест-полосках.
• Фольговый пакет с неиспользованными тест-полосками содержит влагопоглотитель. Пакет необходимо закрывать сразу после извлечения очередной тест-полоски, нажав по всей длине на полосу, герметизирующую горловину пакета, проследите наличие влагопоглотителя внутри пакета.
• Выполнение анализа должно быть начато немедленно после удаления защитной фольги с тест-полоски.
• Если тест-полоска во время чтения результата высыхает и становится трудно увидеть полосы, тест должен быть повторен.

Анализ проводить при температуре 15-30°С

В статье C. Delaugerre, G.Antoni, N.Mahjoub, G.Pialoux et al, Assessment of HIV Screening Tests for Use in Preexposure Prophylaxis Programs, Journal of Infectious Diseases, 2017 216(3) 382-386 на основании исследований, проведенных в клиниках Канады и Франции указано: Программы доконтактной профилактики включают частые тестирование на вирус иммунодефицита (ВИЧ). Тесты на антиген / антитело Alere HIV Combo следует использовать для выявления случаев острой ВИЧ-инфекции и снижения связанных с ними рисков передачи вируса и появления лекарственной устойчивости.

В Институте лабораторной медицины, Швейцария (C. Ottiger and A. R. Huber, Comparison of the New Alere HIV Combo with Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo in Acute Primo, Annals of Clinical and Laboratory Research, 2015, Vol. 3 No. 3:22) проведено пилотное исследование нового экспресс-теста 4-го поколения Alere HIV Combo по сравнению с экспресс-тестом 4-го поколения Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo.

Заключение: тесты Alere HIV Combo и Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo выявили все образцы, содержащие антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2. Экспресс-тест Alere HIV Combo выявил образцы, содержащие антиген p 24, на более ранней стадии ВИЧ-инфекции, чем Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo.
В статье отмечается, что большинство экспресс-тестов выявляют антитела к ВИЧ и не выявляют антиген p 24 ВИЧ-1. Выявление антиген p 24 важно для своевременного назначения антиретровирусной терапии.

1. Delaugerre C., Antoni G, et al, Assessment of HIV Screening Tests for Use in Preexposure Prophylaxis Programs, Journal of Infectious Diseases, 2017 216(3) 382-386.

2. Ottiger C. and Huber A, Institute of Laboratory Medicine, Switzerland, Comparison of the New Alere HIV Combo with Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo in Acute Primo, Annals of Clinical and Laboratory Research, Vol. 3 No. 3:22, 2015.

3. WHO, Prequalification of In Vitro Diagnostics, AlereTM HIV Combo, PQDx 0243-013-00, 2016

Экспресс-тесты предназначены для иммунохроматографического анализа, который не включен в Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Поэтому закупка экспресс-тестов Детермин (Япония) не регламентируется Постановлением Правительства РФ №102 от 05.02.2015 г. "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Adblock detector